🩺 Existe una lista, que guarda el Ministerio de Salud de Japón, de medicamentos que un médico de Nueva York o Berlín puede recetar hoy mismo, pero que un paciente de Tokio sencillamente no puede conseguir. No porque estén prohibidos, sino porque ninguna empresa ha iniciado siquiera los trámites para traerlos. Esa lista por fin se está acortando. Pero una sola orden ejecutiva firmada en Washington podría empujarla en sentido contrario.

Los medicamentos que nunca llegan

Japón tiene dos problemas emparentados que se esconden tras nombres engañosamente áridos. El "drug lag" (retraso) ocurre cuando un medicamento ya aprobado en el extranjero termina llegando a Japón, solo que con años de demora. El "drug loss" (pérdida) es peor: el fármaco no llega nunca, porque ninguna compañía empezó a desarrollarlo para el mercado japonés.

A marzo de 2023, de 143 medicamentos aprobados en EE. UU. o Europa pero no en Japón, 86 (cerca del 60%) no tenían desarrollo nacional en marcha. No eran casos al azar. Se concentraban sobre todo en fármacos de pequeñas startups biotecnológicas extranjeras, tratamientos para enfermedades raras y medicamentos pediátricos: justo las áreas donde los pacientes tienen menos alternativas.

A finales de marzo de 2025, un grupo de investigación del ministerio informó que 8 de esos 86 ya se habían resuelto, dejando 78 todavía en el limbo. Los fármacos restantes se clasificaron en cuatro grupos según la urgencia de cada uno. Es un avance, pero quienes figuran en la lista suelen ser niños y pacientes con enfermedades raras que no tienen un plan B.

Por qué a Japón siempre lo dejan para después

Hay dos fuerzas detrás. La primera es el precio. Japón mantiene los precios de los medicamentos bajos y los recorta de forma periódica. La inmunoterapia oncológica Opdivo salió en 2014 a unos 729.000 yenes por cada 100 mg; en 2025 su precio oficial había caído a 132.000 yenes, una rebaja del 82%. Los precios bajos ayudan a que los pacientes puedan costear el tratamiento, pero le dificultan a una empresa prever si lanzar en Japón recuperará alguna vez lo que cuesta desarrollar el fármaco. La porción de Japón en el mercado farmacéutico mundial se redujo de más del 25% a comienzos de los años ochenta a alrededor del 4,4% en 2023, casi a la par de Alemania.

La segunda fuerza es quién inventa hoy los medicamentos. Cada vez más son pequeñas firmas biotecnológicas (a menudo de 30 a 50 empleados) que licencian o venden su compuesto a una compañía mayor. Cerca del 65% de los fármacos aprobados en EE. UU. entre 2015 y 2021 nacieron en este tipo de empresas. Japón apenas participa: solo un 4% de los nuevos ensayos clínicos parten de una biotecnológica japonesa. Una startup estadounidense de 40 personas con un prometedor fármaco para enfermedades raras no tiene ni el personal ni el dinero para llevar ensayos en EE. UU., Europa y Japón a la vez, así que el mercado más pequeño y más complejo se pospone o se descarta. Si a eso se suman reglas propias de Japón, como la exigencia de datos de sujetos japoneses, y un ecosistema de capital de riesgo que cierra menos de 100 operaciones biotecnológicas al año frente a las 2.200 de EE. UU., el país se desliza fuera de la lista de prioridades.

Cómo empezó a bajar la cifra

El punto de inflexión llegó a finales de 2023. Japón eliminó un requisito de larga data que obligaba a las empresas a generar primero datos de etapa temprana en sujetos japoneses antes de sumar centros nacionales a un ensayo global de fase avanzada. Dicho de forma sencilla, un estudio mundial ahora puede incluir a Japón desde el inicio, lo que en teoría permite aprobar un fármaco en Japón al mismo tiempo que en EE. UU. y Europa, y no años después.

Por las mismas fechas, el gobierno convocó un consejo para elevar la capacidad de descubrimiento de fármacos del país y, a mediados de 2024, fijó metas concretas: iniciar el desarrollo antes del año fiscal 2026 de fármacos para enfermedades sin tratamiento existente, elaborar 50 planes de desarrollo de medicamentos pediátricos y aprobar 150 fármacos huérfanos (para enfermedades raras) entre los años fiscales 2024 y 2028.

Las primeras cifras se movieron. Las aprobaciones de nuevos fármacos en Japón pasaron de 35 en 2023 a 66 en 2024, y se espera que otros 43 obtengan cobertura del seguro en 2025.

Del presupuesto a la convocatoria abierta

Ya no es una línea en un documento presupuestario. El programa tiene ahora un nombre, GRiT (Proyecto de Apoyo a la Investigación y el Desarrollo Global para Enfermedades Intratables y Raras), y dinero detrás: 12.000 millones de yenes (unos 75 millones de dólares) reservados en un fondo específico a través del presupuesto suplementario del año fiscal 2025, más una partida de 500 millones de yenes (unos 3,1 millones de dólares) en el presupuesto de 2026, que a su vez quedó aprobado apenas a mediados de abril de 2026, después de que unas elecciones anticipadas obligaran al gobierno a un presupuesto provisional de transición.

Gestionado por AMED, la agencia gubernamental de investigación médica, hace lo que el diagnóstico sugiere: pagar. Para un fármaco elegible contra enfermedades raras o pediátricas, AMED cubre por completo el estudio de viabilidad inicial y luego asume hasta la mitad del ensayo clínico internacional conjunto que sigue, hasta 1.500 millones de yenes (unos 9 millones de dólares) por proyecto. La convocatoria se abrió el 30 de marzo de 2026 y se cerró el 29 de mayo; AMED espera respaldar hasta unos diez proyectos, con audiencias de selección previstas para finales de agosto.

La apuesta es directa: si una empresa pequeña no puede costear sumar a Japón a su ensayo, que se le ayude a pagarlo.

El comodín que llega desde Washington

Entonces apareció una complicación que nadie en Tokio había previsto.

En mayo de 2025, el presidente estadounidense Trump firmó una orden ejecutiva que impulsa el precio de "nación más favorecida": la idea de que los estadounidenses no deberían pagar por un medicamento más que el precio más bajo al que se vende en otros países desarrollados.

Aquí está la trampa para Japón. Sus precios ya se cuentan entre los más bajos del mundo desarrollado. Si EE. UU. empieza a anclar sus precios al más barato del extranjero y toma a Japón como referencia, las farmacéuticas ganan un motivo nuevo para desconfiar de lanzar en Japón, porque un precio japonés bajo podría ahora arrastrar hacia abajo sus ingresos, mucho mayores, en EE. UU. El grupo de presión farmacéutico estadounidense PhRMA advirtió exactamente esto en su escrito de julio de 2025 ante la reforma de precios de Japón para 2026, alertando de que el riesgo podría ampliar el retraso y la pérdida de fármacos en lugar de reducirlos.

Los mismos precios bajos que ayudaron a crear el drug loss podrían ahora, a través de Washington, convertirse en una razón aún más fuerte para que las empresas eviten al país.

Acceso frente a accesibilidad económica

Quitando las siglas, esta es una pregunta que todo sistema de salud enfrenta, solo que de distintas formas. EE. UU. paga los precios más altos del mundo y recibe primero los fármacos nuevos, mientras millones luchan por costearlos. El regulador europeo aprueba los medicamentos de forma centralizada para todo el bloque, y países como el Reino Unido racionan según la relación costo-efectividad. Japón hizo otro trato: acceso casi universal a precios bajos y controlados, y ahora descubre que ese mismo trato puede dejar a sus pacientes sin ciertos fármacos por completo.

Tokio apuesta a que la reforma regulatoria y el dinero bien dirigido cierren la brecha antes de que la política de precios de Washington vuelva a abrirla. Para las familias de esa lista de 78, la cuenta es más simple: esperan un medicamento que ya existe, en otra parte.

¿Cómo resuelve su país esta disyuntiva: pagar más para acceder antes a los medicamentos nuevos, o mantener los precios bajos y arriesgarse a la espera?

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